安定なペプチド製剤、および調製のための方法

摘要

非経口注射用の安定な製剤、ならびにその使用および調製のための方法が開示され、該製剤は、部分的揮発性緩衝剤、揮発性緩衝剤、強酸、もしくは強塩基またはそれらの任意の組み合わせを含む水性組成物から前もって乾燥されているペプチドまたはその塩、ならびに、非プロトン性極性溶媒を含み、乾燥した該ペプチドまたはその塩は、該ペプチドの最適な安定性および溶解性に対応する第一のイオン化プロファイルを有し、乾燥した該ペプチドまたはその塩は、非プロトン性極性溶媒中で再構成されており、かつ該非プロトン性極性溶媒中で第二のイオン化プロファイルを有し、該第一のイオン化プロファイルおよび該第二のイオン化プロファイルは、互いに1pH単位以内であるなど実質的に同一である。