克拉霉素肠溶制剂及其制备方法

摘要

本发明涉及克拉霉素肠溶制剂及其制备方法。所述的克拉霉素肠溶制剂，由克拉霉素肠溶包衣颗粒制备得到，所述的克拉霉素肠溶包衣颗粒的粒径在80~45目，包括克拉霉素30%~60%，肠溶材料40%~70%。本发明克拉霉素肠溶制剂，首先将克拉霉素原料和部分肠溶材料混合热熔制粒形成固体分散体，再在制粒后的颗粒外面包肠溶衣，得到的克拉霉素肠溶制剂具备了非常良好的肠溶效果，在胃内几乎不溶出克拉霉素，有效地保证了克拉霉素不会在胃内被降解，而进入肠道后，克拉霉素的分散度较高，会被迅速溶出产生疗效，保证了药物的生物利用度。

主权项

克拉霉素肠溶干混悬剂，其特征在于采用如下物料：克拉霉素 200g、丙烯酸树脂Eudragit L100 200g、淀粉 500g、蔗糖 500g、甘露醇720g、柠檬香精 20g、阿斯巴甜 20g 、黄原胶 20g、二氧化硅 20g；并采用如下 制备工艺制备得到：（1）首先将克拉霉素原料200g与 100g丙烯酸树脂Eudragit L100混合，加入热熔挤出设备中，加热使肠溶材料熔融，和克拉霉素原料形成均匀混悬体系，然后冷却挤出，然后用整粒机整粒，得80‑45目颗粒；（2）将剩余肠溶材料丙烯酸树脂Eudragit L100配制成包衣溶液；将上述颗粒加入流化床设备中，进行包衣，筛取80‑45目包衣颗粒；（3）将步骤（2）得到的包衣颗粒再与处方量的二氧化钛、黄原胶、柠檬香精和阿斯巴甜混匀后，分装即可。