一种注射用门冬酰胺酶的冻干工艺

摘要

本发明涉及一种注射用门冬酰胺酶的冻干工艺，所述冻干工艺具体包括如下步骤：S1：将分装药液的瓶子以方阵的形式摆入冷冻干燥机内，所述方阵的长为210mm～420mm，宽为210mm～420mm，各方阵之间距离为30mm～60mm；S2：以每小时30～35℃的速率将冷冻干燥机的搁板温度降至‑40℃以下，待制品温度降至‑40℃以下后保温1～2小时，将搁板温度升至‑15～‑20℃，保温1～2小时，再将搁板温度降至‑45℃，保温1～2小时；S3：抽真空，当真空度达20Pa以下后开始升温，以8℃/小时的升温速率将搁板温度升温至23℃，保温2～4小时；S4：压塞、破空，出料，即得注射用门冬酰胺酶成品。本发明通过对门冬酰胺酶预冻工艺的研究，获得了一种外观良好、复溶性好，质量稳定的门冬酰胺酶。

主权项

一种注射用门冬酰胺酶的冻干工艺，其特征在于，所述冻干工艺具体包括如下步骤：S1：将分装药液的瓶子以方阵的形式摆入冷冻干燥机内，所述方阵的长为210mm～420mm，宽为210mm～420mm，各方阵之间距离为30mm～60mm；S2：以每小时30～35℃的速率将冷冻干燥机的搁板温度降至‑40℃以下，待制品温度降至‑40℃以下后保温1～2小时，将搁板温度升至‑15～‑20℃，保温1～2小时，再将搁板温度降至‑45℃，保温1～2小时；S3：抽真空，当真空度达20Pa以下后开始升温，以8℃/小时的升温速率将搁板温度升温至23℃，保温2～4小时；S4：压塞、破空，出料，即得注射用门冬酰胺酶成品。