一种包含非-类固醇消炎药剂的可注射医药组合物中物质的检测方法

摘要

本发明涉及一种包含非‑类固醇消炎药剂的可注射医药组合物中物质的检测方法。所述检测方法包括以下步骤：（1）取对照溶液5‑20μL注入高效液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主峰的峰高约为记录仪满量程的10%～20%；（2）然后取供试品溶液和对照溶液各5‑20μL，分别注入高效液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2.5倍；所述供试品溶液的进样时间为所述供试品溶液配制后2小时内。本发明的检测方法确定了在供试品溶液配制后的2小时内进样，能够确保有关物质数据真实、准确。

主权项

一种包含非‑类固醇消炎药剂的可注射医药组合物中物质的检测方法，包括以下步骤：(1)取对照溶液5‑20μL注入高效液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主峰的峰高约为记录仪满量程的10％～20％；(2)然后取供试品溶液和对照溶液各5‑20μL，分别注入高效液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2.5倍；所述供试品溶液的进样时间为所述供试品溶液配制后2小时内；所述供试品溶液配制方法为取供试品0.1‑1mL用稀释液稀释至10‑100mL，所述稀释液为体积比为60：40～80：20的水和四氢呋喃混合溶液；所述对照溶液为酮咯酸氨丁三醇对照品溶液，所述对照溶液配制方法为：取酮咯酸氨丁三醇对照品5‑30mg，加水20‑80mL、二氯甲烷20‑80mL和0.5‑2mol/L的盐酸0.5‑2mL，振摇均匀，静置使分层，取下层置阳光下直射5‑30min后，取溶液0.5‑2mL挥干，用流动相将残渣转移并稀释至5‑20mL，得到系统适应性溶液；然后将所述系统适应性溶液稀释10‑200倍得到对照溶液；其中，所述检测方法中色谱柱以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，流动相为体积比为60：40～80：20的磷酸二氢铵缓冲液和四氢呋喃的混合溶液，色谱柱的柱温为30‑50℃，检测波长为270‑350nm，流速为0.5‑3mL/min。