醒脑静注射液液相指纹图谱的测定方法及其标准指纹图谱

摘要

本发明涉及一种中药制剂的指纹图谱的测定方法，具体涉及一种醒脑静注射液的液相指纹图谱测定方法，包括以下步骤：供试品溶液的制备、对照品溶液的制备、液相色谱仪测定及对数据和图谱的处理，以及由该方法得到的醒脑静注射液液相指纹图谱。本发明方法简便、快捷、准确、稳定、可靠，可用与醒脑静注射液气相指纹图谱结合，用于醒脑静注射液样品的质量控制，能更加全面、客观、科学地评价醒脑静注射液质量，保证产品的有效性。

主权项

一种醒脑静注射液的有效成分含量测定方法，包括以下步骤：1)供试品溶液的制备：取醒脑静注射液3～5支，倾出内容物，混匀，精密吸取5～10mL，通过固相萃取小柱，流出液弃去，用1～5mL有机溶剂洗脱，收集洗脱液，置1～5mL量瓶中，加有机溶剂至刻度，摇匀，作为供试品溶液；2)对照品溶液的制备：分别称取优香芹酮、樟脑、莪术二酮、吉马酮、姜黄烯酮、莪术酮和莪术烯醇对照品适量，置于容量瓶中，加有机溶剂溶解并稀释至刻度，制成混合对照品溶液；3)测定方法：分别吸取对照品溶液与供试品溶液，注入液相色谱仪，得到色图谱，根据色谱图计算供试品溶液中的有效成分含量；其中的色谱系统条件：色谱柱：C₁₈柱；流动相：乙腈(A)‑甲酸水溶液(B)梯度洗脱，流速1.0～2.0mL/min；检测波长254nm；柱温30～40℃，洗脱条件：0‑5min，40％A；5‑50min，40％‑60％A；50‑60min，60％‑100％A；60‑65min，100％A；65.01‑75min，40％A。