酮洛芬奥美拉唑缓释微丸及其制备方法

摘要

本发明提供了一种酮洛芬奥美拉唑缓释微丸的处方和制备方法。本发明所制备的酮洛芬奥美拉唑缓释微丸克服了酮洛芬奥美拉唑缓释胶囊原研制剂处方的缺点和不足，处方及制备工艺更合理更简便，最终产品质量更优。

主权项

一种酮洛芬奥美拉唑缓释微丸，其特征是，酮洛芬和奥美拉唑由酮洛芬缓释微丸和奥美拉唑肠溶微丸提供；所述酮洛芬缓释微丸由原料药、空白丸芯、稀释剂、助流剂、粘合剂和控释薄膜衣组成，其处方按重量百分比组成如下：酮洛芬65％～75％；空白丸芯5％～10％；稀释剂5％～12％；助流剂0.4％～1.2％；粘合剂1％～10％；控释薄膜衣8％～14％，其中粘合剂的用量以聚合物计；所述奥美拉唑的肠溶微丸的含药丸芯的处方按重量百分比组成如下：奥美拉唑18％～22％；空白丸芯18％～22％；甘露醇14％～20％；淀粉6％～16％；碳酸氢钠4％～12％；滑石粉6％～14％；羧甲基淀粉钠4％～10％；20％糖浆6％～10％；其中，糖浆的用量以糖计；所述稀释剂选自甘露醇、乳糖、蔗糖、淀粉中的一种或几种的混合；助流剂选自胶态二氧化硅或滑石粉；粘合剂选自羟丙甲纤维素或聚维酮或糖浆；控释薄膜衣处方组成如下：Eudragit RS30D16％～24％；Eudragit RL30D16％～24％；致孔剂6％～14％；增塑剂6％～10％；抗粘剂30％～50％；致孔剂选自羟丙甲纤维素或聚维酮；增塑剂为柠檬酸三乙酯；抗粘剂选自滑石粉或胶态二氧化硅；所述Eudragit RS30D和Eudragit RL30D的用量均以聚合物计。