| 摘要 |
Способ оценки эффективности и безопасности терапии при проведении клинических исследований, включающий в себя оценку полученных клинических или клинико-лабораторных показателей, выраженных в числовом формате, по отношению к референсным значениям и расчет относительных частот отклонений от референсных значений для группы пациентов в динамике (например, до начала изучаемой терапии, в процессе терапии, после завершения курса лечения), отличающийся тем, что проводится оценка достоверности разности относительных частот отклонений показателей до начала терапии и на контрольном визите (в процессе или после терапии) таким образом, что если на контрольном (в процессе или после терапии) визите достоверно меньше относительная частота отклонений показателей пациентов от референсных значений в группе по сравнению с исходными данными, то это говорит об эффективности и безопасности применяемой терапии, а если на контрольном визите достоверно выше относительная частота отклонений показателей пациентов от референсных значений в группе по сравнению с исходным визитом, это свидетельствует о неэффективности применяемой терапии (прогрессирование заболевания, развитие осложнений) или побочных реакциях исследуемого препарата, а если на контрольном визите достоверных различий относительных частот отклонений показателей пациентов от референсных значений по сравнению с исходными данными получено не было, то это расценивается как отсутствие влияния на данный клинический или клинико-лабораторный показатель изучаемого лекарственного средства. |
