参芎葡萄糖注射液中大分子物质检测方法

摘要

本发明公开的参芎葡萄糖注射液中大分子物质的检测方法，包括如下步骤：(1)建立如下色谱条件；(2)标准品溶液的制备；(3)供试品溶液的制备：(4)测定：分别取步骤(2)制备的标准品溶液和步骤(3)制备的供试品溶液各5μL，经HPLC-ELSD检测；供试品色谱中出峰时间大于右旋糖酐D4对照品杂质峰为大分子，按锋面积百分比计算大于右旋糖酐D4对照品杂质峰锋面积占比。本发明采用高效液相色谱法测定参芎葡萄糖注射液中大分子物质的占比，能够有效地检测参芎葡萄糖注射液中大分子的含量，而且样品重复性好，准确度高，并且更能够保证检测结果的准确性、有效性。本发明提高了参芎葡萄糖注射液的质量标准，加强了对参芎葡萄糖注射剂安全性检测管理。

主权项

参芎葡萄糖注射液中大分子物质检测方法，其特征在于，由以下步骤组成：(1)建立如下色谱条件：色谱条件：凝胶色谱柱，柱温25～50℃，流动相：1～7mmol/L醋酸铵，流速为0.5～1.5mL/min，设定蒸发光散色检测器的漂移管温度40～60℃，干燥气流速0.2～1.2L/min，进样量：5μL；(2)标准品溶液的制备：精密称取在80℃干燥至恒重的右旋糖酐D4对照品20mg，精密称定，置5ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得每1mL含右旋糖酐D4对照品4mg；(3)供试品溶液的制备：分别取不同批号的参芎葡萄糖注射液，过0.45μm微孔滤膜，即得供试品溶液；(4)测定：分别取步骤(2)制备的标准品溶液和步骤(3)制备的供试品溶液各5μL，经HPLC‑ELSD检测；供试品色谱中出峰时间大于右旋糖酐D4对照品杂质峰为大分子，按锋面积百分比计算大于右旋糖酐D4对照品杂质峰锋面积占比。