克拉维酸胺盐的制备方法

摘要

本发明属于制药技术领域，涉及一种克拉维酸胺盐的制备方法。该方法包括：(1)克拉维酸水溶液的萃取与萃取液的浓缩：克拉维酸的水溶液经酸化处理后，加入盐析剂，经有机溶剂萃取得到含有克拉维酸的萃取液；使用耐有机溶剂膜纳滤浓缩，得到克拉维酸萃取浓缩液；(2)克拉维酸胺盐的制备：克拉维酸萃取浓缩液与有机胺供体和共溶剂混合，得到克拉维酸胺盐晶体。在本发明中，引入了盐析剂，克拉维酸萃取率提高；创新性地采用耐有机溶剂的卷膜纳滤浓缩，能耗降低；共溶剂的加入，可有效降低最终克拉维酸胺盐产品中各杂质含量。因此，在含量、杂质、透光率等质量参数方面，采用本发明制备方法所制备的克拉维酸胺盐要显著优于常规工艺。

主权项

一种克拉维酸胺盐的制备方法，包括如下步骤：(1)克拉维酸水溶液的萃取与萃取液的浓缩克拉维酸的水溶液经酸化处理后，加入盐析剂，充分溶解，然后采用部分与水不混溶的有机溶剂或全部与水不混溶的有机溶剂对该酸化的水溶液进行萃取，得到含有克拉维酸的萃取液；然后，使用耐有机溶剂膜纳滤浓缩该含有克拉维酸的萃取液，得到克拉维酸萃取浓缩液；(2)克拉维酸胺盐的制备上述步骤(1)得到的克拉维酸萃取浓缩液与有机胺供体和共溶剂混合，得到不溶的克拉维酸胺盐，经过滤、干燥，得到克拉维酸胺盐晶体。