一种环糊精包合左炔诺孕酮片的制备方法

摘要

本发明提供了一种环糊精包合左炔诺孕酮片的制备方法，本发明采用β－环糊精同左炔诺孕酮在适当的溶剂中搅拌一段时间，再与合适的辅料混合压片，与普通直接压片得到的左炔诺孕酮片相比，溶出度显著增加，因此，本发明方法制备的左炔诺孕酮片具有服用方便、吸收快、生物利用度高等特点，可提高患者适应性，增加医师和患者临床用药的选择。

主权项

一种环糊精包合左炔诺孕酮片的制备方法，包括如下步骤：a、环糊精包合物的制备：称取干燥左炔诺孕酮原料和1～20倍重量的β－环糊精，混合均匀，加入到左炔诺孕酮原料20～30倍重量的30％～80％的乙醇溶液中搅拌30～200min，即得左炔诺孕酮环糊精包合物溶液；b、混合：取左炔诺孕酮环糊精总重量3‑30倍重量的药用填充剂，同上述左炔诺孕酮环糊精包合物溶液混合，使该溶液充分吸收分散在填充剂中，再加入乳糖和原辅料总重量2～5％的崩解剂，乳糖用量以调节0.75mg规格和1.5mg规格理论片重分别为95mg和190mg来计算；充分混合，加入原辅料总重量10%~20%重量份的粘合剂湿法制粒，干燥，加入原辅料总重量0.5%‑1%的硬脂酸镁，充分混合均匀得环糊精包合左炔诺孕酮片中间体；c、压片，测定环糊精包合左炔诺孕酮片中间体的含量，按照0.75mg /片或者1.5mg /片的规格计算片重，压片即得环糊精包合左炔诺孕酮片。