防止塑瓶装氯化钠注射液药液浑浊的生产方法

摘要

本发明公开了防止塑瓶装氯化钠注射液药液浑浊的生产方法，本发明通过以下措施：①降低瓶胚、瓶子在生产过程中的外力损伤，减少瓶体内外部膜屑、纤维附着；②增加灭菌柜排水口过滤装置，减少膜屑在灭菌管道和换热器内积存；③加强灭菌柜清洗处理，减少多次高温高热后变黄膜屑的附着，每天清洗灭菌柜排水口过滤装置，每周采用2％NaOH溶液循环清洗灭菌柜，空载灭菌1次。以上措施执行后对聚丙烯输液瓶装氯化钠注射液瓶体内药液浑浊的问题得到解决，瓶体内药液浑浊的比率几乎为零。本发明经过调整配方，将聚丙烯新料、回收一级聚丙烯颗粒料、热塑性弹性体按照2:2:1的重量比例混合均匀后制作吊环，在降低生产成本的同时保证了产品质量，吊环不会折断。

主权项

防止塑瓶装氯化钠注射液药液浑浊的生产方法，其特征在于，包括如下步骤：1)称量：准备原辅料；2)浓配：向浓配罐注入注射用水300L，开启搅拌，将氯化钠投入浓配罐，使氯化钠充分溶解，加入活性炭0.02％，用注射用水清洗调炭桶和料勺无炭渍，清洗水加入浓配罐，煮沸药液并维持沸腾10分钟，冷却药液温度至70‑75℃；3)稀配：向稀配罐加入2/3配制量的注射用水，开启搅拌，将浓配的药液经钛棒脱炭过滤后送至稀配罐，淋洗浓配罐3次，淋洗液打入稀配罐，送完后加活性炭0.01％，用注射用水清洗调炭桶和料勺无炭渍，清洗水加入稀配罐，停止搅拌，向稀配罐内加入注射用水至配制量，开启搅拌，药液经钛棒过滤器脱炭、0.45μm过滤器回滤20分钟，同时将药液冷却到40‑60℃，然后取样，检测氯化钠的含量、pH值及药液异物检查，合格后待灌装；4)洗灌封：将聚丙烯新料、回收一级聚丙烯颗粒料、热塑性弹性体按照2:2:1的重量比例混合均匀后制作吊环；将聚丙烯新料注塑后焊环、吹瓶；打开负离子风道，压缩空气洗瓶压力0.8‑1.0MPa、冷却水压力0.3‑0.6MPa；开启封口机加热板电源，预热3分钟使加热温度均匀，于振荡器内加入聚丙烯组合盖；调试洗瓶压缩空气压力符合要求后上瓶、洗瓶；药液经0.22μm滤器过滤后灌装，设定灌装速度在150‑200瓶/分钟，启动灌装机，检查药液可见异物和装量，合格后开始生产；5)灭菌：将步骤4)得到的待灭菌产品推进水浴式灭菌柜，设定灭菌温度115℃、恒温时间35分钟、F。值≥12和冷却温度40‑60℃；在灭菌柜排水口增加0.45μm过滤装置，每天清洗灭菌柜排水口过滤装置，每周采用2％NaOH溶液循环清洗灭菌柜，空载灭菌1次；6)灯检：对灭菌后在线移交的产品按“直、横、倒、捏”四步法逐瓶于灯检操作台上检查产品外观的变形、污染、漏液、装量、焊环情况和可见异物；7)包装、入库：对灯检在线移交的产品逐瓶贴标，装箱入库。