一种维格列汀片剂及其制备方法

摘要

本发明涉及一种维格列汀片剂及其制备方法，属于药物制剂技术领域。该维格列汀片剂由维格列汀、稀释剂、崩解剂、润滑剂等组分制备而成。经过大量实验验证，与现有技术相比，本发明制备的维格列汀片剂及其制备方法具有显著的优势，首先，经过本发明方法制备得到的维格列汀片剂在加速和长期储存过程中所含维格列汀酰胺杂质与不经过处理制得的维格列汀片剂相比，质量稳定；其次，制备方法简单，易于工业化大生产。

主权项

一种维格列汀片剂，其特征在于，该片剂由重量份为维格列汀50、稀释剂140～143.5、崩解剂4～7.5、润滑剂2.5的组分制备而成；所述稀释剂选自无水乳糖、微晶纤维素、甘露醇、山梨醇、预胶化淀粉中的一种或多种；所述崩解剂选自交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠中的一种或几种；所述润滑剂选自硬脂酸镁、滑石粉、硬脂酸富马酸钠、微粉硅胶中的一种或几种；并且稀释剂与崩解剂的水分控制在1.5％以下；所述维格列汀为维格列汀晶型，其XRPD图谱在2θ为5.3±0.2°、10.3±0.2°、14.4±0.2°、15.8±0.2°、17.3±0.2°、18.3±0.2°、18.7±0.2°、19.0±0.2°、19.6±0.2°、20.3±0.2°、21.2±0.2°、21.9±0.2°、22.4±0.2°、23.0±0.2°、23.5±0.2°、24.2±0.2°、24.9±0.2°、25.9±0.2°、26.6±0.2°、27.2±0.2°、28.3±0.2°、28.9±0.2°、29.5±0.2°、31.9±0.2°、32.3±0.2°、34.0±0.2°、36.8±0.2°、37.4±0.2°、41.3±0.2°处具有衍射峰，其DSC特征峰位于176～177℃。