| 发明名称 |
一种稳定的罗库溴铵注射用组合物 |
| 摘要 |
本发明提供了一种稳定的罗库溴铵静脉用组合物，其含有治疗有效量的罗库溴铵、EDTA-2Na-Ca或EDTA-2Na、pH值缓冲体系，EDTA-2Na-Ca或EDTA-2Na加入延缓了制剂在制备和储存过程中罗库溴铵17位酯键的水解，一方面使药液能够耐受热压灭菌过程中高温过程，另一方面减少了储存过程中制剂中罗库溴铵脱乙酰杂质含量的增加。本发明还提供了合理的药液制备方法，可以减少制备过程中罗库溴铵水解杂质的产生。罗库溴铵水解杂质的减少提高了制剂质量可控性和保证临床使用的安全性和有效性。 |
| 申请公布号 |
CN101653412A |
申请公布日期 |
2010.02.24 |
| 申请号 |
CN200910177540.6 |
申请日期 |
2009.09.15 |
| 申请人 |
尹双保;付劼;谭剑平 |
发明人 |
尹双保;付劼;谭剑平 |
| 分类号 |
A61K9/08(2006.01)I;A61K31/58(2006.01)I;A61K47/12(2006.01)I;A61K47/18(2006.01)I;A61P21/02(2006.01)I |
主分类号 |
A61K9/08(2006.01)I |
| 代理机构 |
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代理人 |
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| 主权项 |
1、一种稳定的供静脉给药的罗库溴铵注射液，其特征在于含有治疗有效量罗库溴铵、pH值3.8-4.0的柠檬酸盐或醋酸盐的缓冲体系、金属螯合剂。 |
| 地址 |
410007湖南省长沙市韶山中路478号华银园4栋2-304室 |
