一种酮咯酸氨丁三醇注射液及其制备方法

摘要

本发明提供一种酮咯酸氨丁三醇注射液，注射液体积装量为0.5ml，乙醇含量为10-18%（W/V）。同时申请人对制备方法进行了改进。与现有技术相比，本发明减少了乙醇用量，提高了注射液的稳定性，保障了药物不会析出白点；未添加丙二醇、磷酸盐等附加成分，提高用药安全性；工艺简单易行，适合产业化生产。

主权项

一种酮咯酸氨丁三醇注射液，其特征在于，处方酮咯酸氨丁三醇               30g乙醇                                50g注射用水                          加至500ml0.1mol/L氢氧化钠溶液     调节pH制备工艺为：1）称取处方量酮咯酸氨丁三醇、用适量的注射用水搅拌至完全溶解后，加入处方量乙醇并补加注射用水至处方量，搅拌均匀，0.1mol/LNaOH溶液粗调pH值至6.8左右；2）加入针用活性炭搅拌15分钟，脱碳过滤，补加注射用水至处方量，NaOH 溶液调最终pH 值7.2，过滤至药液澄清；3）向每支洁净的安瓿或西林瓶中充氮并灌装0.5ml合格药液，封口；4）在121℃下，流通蒸汽下灭菌15 分钟；5）对灭菌后药品进行灯检，即得。