一种复方氨基酸注射液15-HBC组合物及其制备方法

摘要

本发明属于医药技术领域，具体公开了一种复方氨基酸注射液15-HBC组合物及其制备方法，该组合物中含有以下组分：异亮氨酸、亮氨酸、醋酸赖氨酸、甲硫氨酸、苯丙氨酸、苏氨酸、色氨酸、缬氨酸、丙氨酸、精氨酸、组氨酸、脯氨酸、丝氨酸、甘氨酸、盐酸半胱氨酸、苹果酸以及注射用水。该组合物不含有亚硫酸盐类抗氧剂，苹果酸作为pH值调节剂、金属离子螯合剂或稳定剂，还可提高各种氨基酸的生物利用度，盐酸半胱氨酸作为抗氧剂，生产过程中全程充氮，以降低产品中残留氧，使得产品质量优于已经上市的同类产品复方氨基酸注射液15-HBC，临床使用更加安全。

主权项

一种复方氨基酸注射液15‑HBC组合物，其特征在于，每1000mL注射液15‑HBC组合物的组成如下：原料                   用量          原料                 用量异亮氨酸               7.66g，       亮氨酸               13.78g，    醋酸赖氨酸             5.8g，        甲硫氨酸             2.5g，    苯丙氨酸               3.2g，        苏氨酸               2.0g，   色氨酸                 0.9g，        缬氨酸               8.86g，    丙氨酸                 4.0g，        精氨酸               5.8g，    组氨酸                 1.6g，        脯氨酸               6.3g，    丝氨酸                 3.3g，        甘氨酸               3.3g， 盐酸半胱氨酸           0.2g，        苹果酸               2.0g，注射用水               余量；所述注射液15‑HBC组合物的pH值为6.0；所述的复方氨基酸注射液15‑HBC组合物的制备方法，其步骤如下：    A、在浓配罐中加入适量新鲜注射用水，煮沸，通入纯氮气，开启搅拌，备用，以下配制过程全程采用氮气保护；B、降温至85～90℃，依次加入亮氨酸、异亮氨酸、缬氨酸、甲硫氨酸，搅拌溶解；C、降温至75～80℃，依次加入苯丙氨酸、醋酸赖氨酸、苏氨酸、甘氨酸，搅拌溶解；D、降温至60～65℃，依次加入精氨酸、丙氨酸、脯氨酸、丝氨酸、组氨酸；E、搅拌均匀后，降温至40～45℃，加入盐酸半胱氨酸、色氨酸、苹果酸，搅拌溶解；F、加入0.05%～0.2%药用活性炭，搅拌吸附30～60分钟；G、溶液经钛棒过滤器循环过滤脱炭，泵入稀配罐中加注射用水至全量，取样进行中间体测定，合格后精滤至澄明，灌装于玻璃输液瓶内，抽真空充纯氮气，控制残氧量至2%以下；H、加塞，轧盖，115～121℃湿热灭菌8～30分钟，即得。