甜味克拉霉素颗粒剂的制备方法

摘要

本发明涉及一种抗生素药物，具体涉及一种甜味克拉霉素颗粒剂的制备方法。该方法先将克拉霉素采用热熔进行包衣，再加入辅料经制粒、干燥、整粒制得甜味克拉霉素颗粒剂，整粒过程喷入矫味剂，最后将甜味克拉霉素颗粒剂混合、分装即可。该方法通过热熔、包衣、制粒得到甜味克拉霉素颗粒剂，具有操作过程简单，辅料使用较少，便于生产操作的特点，很好地控制了产品质量。

主权项

一种甜味克拉霉素颗粒剂的制备方法，其特征在于包括以下步骤：（1）制备克拉霉素掩味粉末：将分散剂单硬脂酸甘油酯与包衣材料聚丙烯酸树脂Ⅳ加热形成共融物；再将克拉霉素加入共融物中，搅拌，冷却；粉碎、过筛、整粒制得克拉霉素掩味粉末；（2）制软材、制粒、干燥、整粒：先将羧甲淀粉钠、甜味剂、pH调节剂、羟丙纤维素、克拉霉素掩味粉末投入制粒机混合均匀后；再将甘露醇投入制粒机混合均匀；最后再将纯化水加入混合，制得软材；经制粒、干燥、整粒制得甜味克拉霉素颗粒剂，整粒过程喷入矫味剂；所述的步骤（1）各组分质量百分含量如下：单硬脂酸甘油酯          56.94%‑60.99%聚丙烯酸树脂Ⅳ          9.60%‑13.65%克拉霉素                29.41%；矫味剂为桔子香精、柠檬香精、薄荷香精、菠萝香精或巧克力香精中的一种或两种。