一种胰岛素结晶或胰岛素类似物结晶的纯化方法

摘要

本发明属于药物化学领域，公开了一种胰岛素及其类似物结晶的纯化方法。本发明所述纯化方法采用易挥发、低毒性的有机溶剂在短时间内冲洗加淋洗胰岛素结晶或其类似物结晶，以彻底除去结晶中残留的微量的挥发性差且毒性高的有机溶剂，淋洗结束后通过干燥彻底地去除冲洗加淋洗引入的挥发性好的有机溶剂，从而解决结晶中不易挥发的有机溶剂残留的问题。本发明所述纯化方法操作简便快捷，纯化制得的胰岛素结晶或其类似物结晶终产品比未处理过的结晶纯度高，溶剂残留更低，而且颗粒更加均一，分散性更好，便于保存和分装。

主权项

一种胰岛素结晶或胰岛素类似物结晶的纯化方法，其特征在于，包括：步骤1、取待纯化的胰岛素结晶或胰岛素类似物结晶，加入有机溶剂冲洗晶体，搅拌至完全分散后抽滤，收集所得晶体；步骤2、收集步骤1所得晶体，用有机溶剂淋洗，淋洗结束后完全抽干，进一步干燥即得；其中，所述待纯化的胰岛素结晶或胰岛素类似物结晶含有酚类衍生物；所述有机溶剂为乙醇、乙腈、正丙醇中的一种或几种，或乙醇、乙腈、正丙醇中的一种或几种与水的混合物，且混合物中水的含量小于50v/v％；所述冲洗晶体与淋洗晶体的时间之和≤45min；所述冲洗晶体的有机溶剂用量为晶体体积的5‑15倍，所述淋洗晶体的有机溶剂用量为晶体体积的5‑10倍。