Procedimiento de purificación del factor de coagulación VIII

摘要

Una composición de materia que comprende un FVIII purificado recombinante que se puede obtener mediante un proceso de purificación o enriquecimiento en FVIII de coagulación que utiliza cromatografía que comprende las etapas de - proporcionar una fracción que contiene FVIII en una solución acuosa que tiene una elevada fuerza iónica; - poner en contacto la fracción que contiene FVIII con una resina catiónica multimodal; - lavar la una resina catiónica multimodal que tiene adsorbido FVIII con un tampón acuoso de lavado; - eluir la fracción que contiene FVIII tampón acuoso de elución que comprende al menos un aminoácido que está cargado positivamente a un pH 6 a 8; y - en el que la secuencia de purificación comprende además las siguiente etapas: i. una resina de intercambio catiónico ii. una membrana aniónica; iii. una etapa de inactivación química para virus de envoltura lípida; iv. una resina de afinidad basada en un ligando proteico que consiste en un fragmento de anticuerpo expresado en levadura; v. una etapa de eliminación de patógenos mediante filtración con un tamaño promedio de poro de aproximadamente 20 nm; vi. una resina de intercambio aniónico; vii. una resina para cromatografía de exclusión molecular y caracterizada porque la pureza después de la última etapa de purificación es > 4000 UI/mg y en que el contenido de ADN es < 100 pg/1000 UI FVIII.