一种中药注射剂中热原去除工艺的评价方法

摘要

一种中药注射剂中热原去除工艺的评价方法，它涉及热原去除工艺的评价方法。本发明要解决现有中药注射剂工艺中，除热原方法不能明确或者除热原效果不能科学合理的进行评价的问题。对中药注射剂浓配药液的活性炭处理、超滤处理工序过程中物料，在药液中加入细菌内毒素，对处理前后进行细菌内毒素含量测定，明晰在整个工艺流程中热原的消除的量，评价相应工序去除热原的效果，设备在空载加水运行状态，热原去除能力应达到log值不小于4，设备负载加药液运行状态，热原去除能力应达到log值不小于3。本发明能够评价工艺的合理性与科学性，也可以对工业化生产线进行评价，并对超滤技术在中药注射剂制剂领域的应用提供一种评价方法。

主权项

一种中药注射剂中热原去除工艺的评价方法，其特征在于所述的中药注射剂中热原去除工艺的评价方法是按照以下步骤进行的：一、向经活性炭处理或超滤处理的中药注射剂浓配药液中，加入细菌内毒素混匀后，去除热原；二、对步骤一加入前与去除热原后的细菌内毒素含量分别进行测定，以评价指标来判断热原去除效果，若评价指标达到或超过评价值，则认为所评价的工艺除热原有效；其中，所述的评价指标为细菌内毒素加入前与去除热原后的含量下降倍数的对数值；所述的评价值为：设备在空载加水运行状态下，热原去除倍数的log值不小于4，设备在负载加药液运行状态，热原去除倍数的log值不小于3；所述的细菌内毒素单位大于等于30000Eu/mL；所述的细菌内毒素含量测定采用动态比浊法，使用细菌内毒素测定仪检测，细菌内毒素加入前与去除热原后的细菌内毒素同时测定平行比较；所述的细菌内毒素含量进行测定是指将待测样品以10倍梯度进行稀释成供检测的样品；步骤一中所述的加入细菌内毒素的加入量为大于检测限的1000倍。