一种稳定的阿托伐他汀钙片及其制备方法

摘要

本发明提供了一种稳定的阿托伐他汀钙片，包括片芯和薄膜衣层，片芯由阿托伐他汀钙和填充剂、崩解剂、润滑剂以及适当用量的复合稳定剂组成，薄膜衣层含有稳定剂。本发明还提供了上述稳定的阿托伐他汀钙片的多种制备方法，采用湿法制粒压片法制备，薄膜包衣采用水相包衣，产品质量好、稳定性高，具有工艺简单、适合规模化生产的特点。

主权项

一种稳定的阿托伐他汀钙片，由片芯和薄膜衣组成，其特征在于：1）该片的片芯组分组成为，其中按质量百分含量计：阿托伐他汀钙         5%～20%，填充剂               15%～60%，崩解剂               5%～20%，稳定剂1                        25%～45%，稳定剂2             调节湿润剂pH值为8.0～11.0，硬脂酸镁             0.5%～1%，粘合剂；其中的填充剂是乳糖、微晶纤维素、甘露醇、山梨醇、预胶化淀粉中的一种或任意两种的组合；其中的崩解剂是交联羧甲基纤维素钠、羧甲淀粉钠、羧甲基纤维素钠、交联聚维酮中的一种或任意两种组合；其中的稳定剂1是碳酸钙、氧化镁、碳酸氢钠中任意一种；稳定剂2为氢氧化钠、氢氧化钙、氢氧化钾、氨丁三醇中任意一种；其中的粘合剂为聚维酮、羟丙纤维素或羟丙甲纤维素中任意一种；2）薄膜衣包括下列组分：薄膜衣粉             片芯重量的1%～4%，稳定剂               薄膜衣粉重量的1%～10%；稳定剂为稳定剂1、稳定剂2或其中组合，其中的稳定剂1是碳酸钙、氧化镁、碳酸氢钠中任意一种；稳定剂2为氢氧化钠、氢氧化钙、氢氧化钾、氨丁三醇中任意一种。