阿托伐他汀钙和烟酸组合物及其制备方法

摘要

本发明提出了一种阿托伐他汀钙和烟酸组合物三层架构的药物制剂和制备方法，如片剂和胶囊制剂，它由烟酸和释放速率控制辅料组成的缓释层，由赋形剂组成的隔离层、由阿托伐他汀钙和药物赋形剂组成的速释层。由于隔离层将烟酸与阿托伐他汀钙隔离开，使之不相互接触，从而避免了烟酸与阿托伐他汀钙的相互作用，使该复方药物制剂获得较长期储存的稳定性，有利于药物较长时间的存放。

主权项

一种阿托伐他汀钙和烟酸三层缓释胶囊的制备方法，其特征是：其组合物的组成如下：以mg/片为单位：缓释层烟酸：500；HPMCK15M：210；硬脂酸镁：8；5%淀粉浆：适量；隔离层微晶纤维素：200；硬脂酸镁：2；5%淀粉浆：适量；速释层阿托伐他汀钙：20；微晶纤维素：80；交聚维酮：6；5%淀粉浆：适量；交聚维酮：4；硬脂酸镁：2；制备过程：（1）将处方量的烟酸和HPMCK15M分别过60目筛，转移到高速混合制粒机中混匀，用适量5%淀粉浆湿法制粒，50℃烘干，用20目筛整粒，加入硬脂酸镁混匀，即得缓释层颗粒；（2）将处方量的阿托伐他汀钙与处方量的微晶纤维素和交聚维酮采用等量递加的方法混匀，用适量5%淀粉浆湿法制粒，50℃烘干，用20目筛整粒，加入交聚维酮和硬脂酸镁混匀，即得速释层颗粒；（3）将处方量的微晶纤维素用适量5%淀粉浆湿法制粒，50℃烘干，用20目筛整粒，加入硬脂酸镁混匀，然后压成适合要求的薄片；（4）将缓释层颗粒、隔离层薄片和速释层颗粒，按常规依次装入胶囊，封装，即得到烟酸与阿托伐他汀钙胶囊组合物制剂药物，经检验、包装，得成品。