阿洛西林钠及注射用阿洛西林钠冻干粉的制备方法

摘要

本发明提供的阿洛西林钠及注射用阿洛西林钠冻干粉制备方法，操作简单，适于推广，得到的阿洛西林钠产率高，品质高，稳定性好，临床使用安全性高；且本发明提供的注射用阿洛西林钠冻干粉的制备方法，通过对保温温度、保温时间以及压力等参数的精确控制，以及多层过滤的控制等，使得到的注射用阿洛西林钠冻干粉稳定性好，提高临床使用安全性。

主权项

一种阿洛西林酸的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：S1‑1：物料准备：按重量份计算，称取氨苄西林三水合物35‑45份、二氯甲烷500‑560份、三乙胺8‑15份和咪唑酰氯12‑20份；S1‑2：在反应容器中加入氨苄西林三水合物和二氯甲烷，搅拌均匀；S1‑3：冷却反应容器中的药液至10～13℃，加入三乙胺，搅拌至固体全部溶解；S1‑4：控制药液温度为3～5℃，加入咪唑酰氯，调节pH至7～8.5，反应1～1.5小时；S1‑5：将反应液过滤、萃取；S1‑6：冷却反应液至3～5℃，调节pH至3～4，析出沉淀物；S1‑7：将沉淀物取出，进行洗涤和真空干燥，获得阿洛西林酸。