一种高纯度盐酸马尼地平β晶型的制备方法

摘要

本发明公开了一种高纯度盐酸马尼地平β晶型的制备方法。该方法是将盐酸马尼地平粗品用丙酮和水的混合溶剂溶解，并向溶液中加入药用级活性炭，经保温搅拌、趁热过滤、析晶、过滤收集析出的晶体和干燥制得。采用该方法产品收率高，使用溶剂环保，干燥后溶剂残留符合要求；其制备方法简单，适合大规模生产。同时，采用本发明制备出的β晶型盐酸马尼地平，X-衍射图谱显示产品β晶型纯度高、杂质含量低、质量稳定性好，非常适用于作为原料药贮存和制成药物制剂，为盐酸马尼地平药品的临床应用提供了安全保障。

主权项

一种高纯度盐酸马尼地平β晶型的制备方法，首先将盐酸马尼地平粗品加入到丙酮和水的混合溶剂中，进行加热溶解，然后向溶液中加入活性炭，经过保温、搅拌、过滤、析晶、再过滤，收集析出的固体，最后将收集的固体真空干燥便得到β晶型的盐酸马尼地平。