一种有效去除人免疫球蛋白多聚体的方法

摘要

本发明公开了一种有效去除人免疫球蛋白多聚体的方法。免疫球蛋白提纯工艺中降低多聚体，十分必要。目前公开报道能去除人免疫球蛋白多聚体的方法有聚乙二醇法和柱层析法，但这两种方法存在添加物难以去除、处理量小、设备昂贵的问题，推广应用较困难。本发明利用辛酸钠沉淀法，选取在溶液pH值5.4,辛酸盐浓度6-8mmol/L的条件下，沉淀去除IgG多聚体，能够有效地去除多聚体60%以上，使多聚体降低到3%以下，免疫蛋白的损失甚微，多聚体含量稳定，放置2年后仍可以达到《药典》和国外相关药典的要求。

主权项

一种有效去除人免疫球蛋白多聚体的方法，其特征在于包括如下步骤：（1）调整蛋白液蛋白质含量4～7g/L，调整溶液pH值5.35～5.55；（2）加入辛酸钠溶液，使辛酸钠最终含量达到6～8mmol/L，加入速度10～15L/h，加毕搅拌4小时以上, 复测溶液pH值为5.35～5.55，否则用pH4.0醋酸缓冲液调整至该范围内，温度控制在15～25℃；（3）静置2小时后压滤分离沉淀，收集上清液，进行超滤透析即为原液，稀释配制后除菌分装。