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一种穿心莲内酯有关物质的测定方法，其特征在于包括以下步骤： （a）称取穿心莲内酯对照品，加甲醇配制成穿心莲内酯含量为10μg/mL的对照品溶液；称取穿心莲内酯原料或穿心莲内酯制剂，加甲醇配制成供试品溶液，所述供试品溶液中穿心莲内酯含量为对照品溶液中穿心莲内酯含量的100倍； （b）采用HPLC分别测定a步骤中的对照品溶液和供试品溶液，色谱条件如下：选用填料为十八烷基键合硅胶，颗粒度为5μm，颗粒平均直径为4.6mm的C18色谱柱，以水为流动相A，乙腈为流动相B，甲醇为流动相C进行梯度洗脱；流速为1 mL/min，检测波长为224nm，柱温为30℃，梯度1流动相的体积比为A:B:C=70% : 30% : 0%，进样18min后流动相变化为梯度2；梯度2流动相的体积比为A:B:C=65% : 30% : 5%，其运行时间为50~55min，两次或多次测定时间间隔15~20min，洗脱至无杂质峰出现； （c）对比b步骤中测得的对照品溶液和供试品溶液的色谱图，供试品溶液中单个杂质峰的面积＜对照品溶液色谱图中穿心莲内酯峰面积的一半，供试品溶液中杂质峰的面积和＜对照品溶液色谱图中穿心莲内酯峰的面积。 |
