一种注射用加米霉素组合物冻干粉及制备方法

摘要

本发明公开了一种注射用加米霉素组合物冻干粉及制备方法。该组合物冻干粉含有活性成分加米霉素和药用辅料，所述药用辅料为柠檬酸、L-苹果酸、酒石酸、琥珀酸中的至少一种，所述活性成分与所述药用辅料的重量比为1:0.27～0.65；冻干前用氢氧化钠将溶液的pH值调节为5.5～6.0。本发明还提供的注射用加米霉素组合物冻干粉的制备方法。本发明可制备出无菌的加米霉素冻干粉，临床使用时在无菌生理盐水中溶解，溶液的粘度小、易抽吸、易注射，临床使用简单方便而且对动物的刺激性小；从而提高注射用加米霉素使用的稳定性、安全性和方便性。

主权项

一种注射用加米霉素组合物冻干粉，含有活性成分和药用辅料，所述活性成分为加米霉素，所述药用辅料为柠檬酸、L‑苹果酸、酒石酸、琥珀酸中的至少一种，所述活性成分与所述药用辅料的重量比为1:0.27~0.65；冻干前用氢氧化钠将溶液的pH值调节为5.5~6.0；所述药用辅料为柠檬酸时，所述活性成分与所述药用辅料的重量比为1:0.65；所述药用辅料为L‑苹果酸时，所述活性成分与所述药用辅料的重量比为1:0.30；所述药用辅料为酒石酸时，所述活性成分与所述药用辅料的重量比为1:0.34；所述药用辅料为琥珀酸时，所述活性成分与所述药用辅料的重量比为1:0.27；按以下步骤制得：（1）将活性成分加米霉素、药用辅料按配比加入到注射用水中，搅拌使溶解，然后用氢氧化钠调溶液pH值为5.5~6.0，在无菌条件下，温度维持在25℃～30℃，用0.22μm微孔滤膜无菌过滤，按每瓶10ml无菌分装；（2）冻干步骤： 先降温至‑30℃以下，并维持低温2~3h，使样品充分冻结实，再开启真空系统，使冻干机前箱真空度达到133Pa以下，将冻干层搁板升温至‑2~0℃，进行升华干燥至无溶剂。2.根据权利要求1所述的注射用加米霉素组合物冻干粉，其特征在于冻干前用氢氧化钠将溶液的pH值调节为5.55~5.75。3. 根据权利要求1所述的注射用加米霉素组合物冻干粉，其特征在于：冻干步骤中，将冻干层搁板升温至‑1℃，进行升华干燥。