一种以山嵛酸甘油酯为骨架材料的盐酸曲美他嗪缓释片及其制备方法

摘要

本发明属于缓释药物制剂领域，具体涉及一种以山嵛酸甘油酯为骨架材料的盐酸曲美他嗪缓释片及其制备方法。其主要技术方案以盐酸曲美他嗪为药效成分，仅以山嵛酸甘油酯为缓释骨架材料，及少量释放速度调节剂等辅料制成的缓释制剂。本发明提供的盐酸曲美他嗪缓释片，体外释放度实验，药物释放不受pH环境影响，与市售“万爽力”(盐酸曲美他嗪片)相比具有良好相似性(f₂＞65)；Beagle犬体内药动学实验，与“万爽力”相比具有生物等效性。本发明的盐酸曲美他嗪缓释片2次/天，1片/次，服用方便，病人对药物依从性好，能保持长时间稳态血药浓度；本发明的制备方法工艺简单、稳定，易于批量生产。

主权项

一种以山嵛酸甘油酯为骨架材料的盐酸曲美他嗪缓释片及其制备方法，其特征在于：所述缓释片仅使用888ATO作为缓释骨架材料，还含有释放调节剂、填充剂、润湿剂或粘合剂及润滑剂，以质量百分比计，各组分组成如下：所述的888ATO即山嵛酸甘油酯，为不溶性骨架材料，具有非pH依赖型药物释放，通过扩散机制释药可避免突释效应，不经消化、高生理耐受性等特点。