一种中/长链脂肪乳注射液及其制备方法

摘要

本发明的目的在于提供一种中/长链脂肪乳注射液及其制备方法，具体而言，本发明的中/长链脂肪乳注射液每1000ml中含有：注射用大豆油50g-100g，注射用中链甘油三酸酯50g-100g，注射用卵磷脂12g，注射用甘油25g和注射用水适量。本发明通过大量的工艺筛选工作，并结合中试生产确定了特定处方的工艺条件，为产品的有效，可控和稳定提供了充分保障。

主权项

一种中/长链脂肪乳注射液，其特征在于原辅料为：注射用大豆油  50g‑100g注射用中链甘油三酸酯  50g‑100g注射用卵磷脂  12g注射用甘油            25g注射用水      加至1000ml； 且采用以下方法制备：(1)在氮气保护下，称取处方量大豆油和中链甘油三酸酯，搅拌混合均匀，加热至70～75℃，加入卵磷脂，快速搅拌至均匀分散；(2)另取注射用水加入处方量甘油混匀并经滤膜过滤，制备成甘油水溶液，温度维持在60～65℃；(3)在氮气保护及快速搅拌下，将步骤(1)所得磷脂油溶液缓慢加入甘油水溶液中形成初乳，并用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值约9.0；(4)将制备的初乳经高压均质机均质，在600±00bar压力下循环匀化4～6次，至乳粒合格为止；(5)检验合格后，乳液经1‑5μm微孔滤膜过滤，灌装于输液瓶中，通入氮气，加丁基胶塞，轧盖密封，置旋转式灭菌器中，117℃灭菌30min。