高纯度天然胶原纤维及其制备方法

摘要

本发明公开了一种高纯度天然胶原纤维及其制备方法，其特点是以新鲜可溯源的动物肌腱或跟腱为原料，通过预处理、浸水、超临界二氧化碳流体脱脂、浸碱、第一次酶处理、浸酸、第二次酶处理、盐析、离心纯化等工艺，得到高纯度天然胶原纤维。通过该方法得到的高纯度天然胶原纤维，是天然胶原分子的聚集体，除拥有胶原的四级结构和保留有胶原本身的生物活性外，还具有更多的天然组织中胶原空间结构特征，可更大程度地仿生天然组织结构，与胶原材料相比，本发明所制备的天然胶原纤维具有更为优异的力学性能、热稳定性和生物降解性能，结构更为稳定且易于保存，又能激活细胞的特性基团表达、维持细胞正常的特性表达，有利于细胞的黏附、生长与增殖，可用于制备止血材料、组织工程支架材料、医用整形美容材料等。

主权项

高纯度天然胶原纤维，主要含有胶原的聚集体——胶原纤维，其关键性能指标如下：(1)外观：白色絮状或纤维状，无肉眼可见之杂质；(2)水分含量：≤20%（wt）；(3)重金属含量：≤10μg/g(m/m)；(4)羟脯氨酸含量：不小于总蛋白含量的11.5%（m∕m）；(5)聚集结构：经透射电镜或原子力显微镜检测，有明显横纹结构；(6)细胞毒性：细胞毒性反应不大于1级；(7)无菌试验：无菌；(8)致敏试验：无迟发性超敏反应；(9)皮内反应试验：原发性刺激指数PII<0.4。