| 发明名称 | 一种盐酸头孢唑兰冻干制剂的制备方法 | ||
| 摘要 | 本发明涉及一种注射用盐酸头孢唑兰冻干制剂的制备方法，该制备方法包括以下步骤：（1）20℃～40℃下，将无水碳酸钠、氯化钠溶于水中，用CO<sub>2</sub>调节pH值为8.0～10.0，得到辅料溶液；（2）将盐酸头孢唑兰或其溶剂化物溶于预热至35℃～55℃的乙醇-水溶液或甲醇-水溶液中，得到盐酸头孢唑兰溶液；（3）将步骤（1）制备的辅料溶液滴加至步骤（2）制备的盐酸头孢唑兰溶液中，同时用CO<sub>2</sub>控制pH值为7.0～8.5，得到混合溶液；（4）向混合溶液中加入针用活性炭搅拌，同时保持通入CO<sub>2</sub>；（5）将步骤（4）得到的溶液过滤得到无菌滤液，冷冻干燥。采用本发明方法制备得到的盐酸头孢唑兰冻干制剂杂质少、质量高，满足甚至高于日本药典/药局方15版的标准。 | ||
| 申请公布号 | CN104095819A | 申请公布日期 | 2014.10.15 |
| 申请号 | CN201310127722.9 | 申请日期 | 2013.04.12 |
| 申请人 | 珠海保税区丽珠合成制药有限公司 | 发明人 | 谢斌;周成光 |
| 分类号 | A61K9/19(2006.01)I;A61K31/546(2006.01)I;A61P31/04(2006.01)I | 主分类号 | A61K9/19(2006.01)I |
| 代理机构 | 北京瑞恒信达知识产权代理事务所(普通合伙) 11382 | 代理人 | 曹津燕;李渤 |
| 主权项 | 一种注射用盐酸头孢唑兰冻干制剂的制备方法，该制备方法包括以下步骤：（1）20℃～40℃下，将无水碳酸钠、氯化钠溶于水中，用CO<sub>2</sub>调节pH值为8.0～10.0，得到辅料溶液；（2）将盐酸头孢唑兰或其溶剂化物溶于预热至35℃～55℃的乙醇‑水溶液或甲醇‑水溶液中，得到盐酸头孢唑兰溶液；（3）将步骤（1）制备的辅料溶液滴加至步骤（2）制备的盐酸头孢唑兰溶液中，同时用CO<sub>2</sub>控制pH值为7.0～8.5，得到混合溶液；（4）向步骤（3）得到的混合溶液中加入针用活性炭搅拌，同时保持通入CO<sub>2</sub>；（5）将步骤（4）得到的溶液过滤得到无菌滤液，冷冻干燥。 | ||
| 地址 | 519030 广东省珠海市香洲区湾仔珠海保税区联峰路2号地块 | ||