一种头孢美唑钠无菌粉及其制备方法

摘要

本发明涉及药物制剂学领域，具体的说是涉及一种头孢美唑钠无菌粉及其制备方法。本发明所述制备方法采用混合溶剂对头孢美唑钠进行重结晶，利用良溶剂溶解头孢美唑钠原料，加入注射用活性炭除热源，然后加入不良溶剂进行重结晶，在低温下干燥得到无热原、且纯度高的头孢美唑钠无菌粉。本发明所述制备方法操作简便，收率高，制得的头孢美唑钠无菌粉纯度高、质量安全可靠，适合头孢美唑钠无菌粉针注射剂的制备，可广泛应用于头孢美唑钠无菌粉针注射剂的规模化生产。

主权项

一种头孢美唑钠无菌粉的制备方法，其特征在于，包括：步骤1：将头孢美唑钠用良溶剂溶解，加热至回流，加入注射剂用活性炭吸附，过滤；步骤2：取步骤1所得滤液，加入不良溶剂，加热搅拌溶解，正压过滤；步骤3：取步骤2所得滤液冷冻至‑5～5℃析晶，收集所得晶体，过滤后，在15～30℃下减压干燥，粉碎后即得；其中，所述良溶剂为丙酮、甲醇或乙醇，所述不良溶剂为异丙醚、甲基叔丁基醚、乙酸乙酯或甲酸乙酯。