咀嚼类药物释放度的测定方法及其专用咀嚼装置

摘要

本发明公开了一种咀嚼类药物释放度测定方法及其模拟咀嚼装置，属于生物制剂分析测试技术领域。本发明使用能逼真模拟咀嚼过程的装置，准确测定出咀嚼类药物的释放度。方法包括：(1)将样品、缓冲液或人工唾液加入模拟咀嚼装置中，每咀嚼10分钟后取一次样液，(2)将取出的样液静置后取上层清液，在高速离心机中离心后用微孔滤膜过滤；(3)用常规检测方法测定滤液中主药组分的含量，模拟咀嚼装置包括底板和设置在底板上的电机和咀嚼室，咀嚼室的两侧与上部各设置有一个活塞，电机输出与主动轴连接，主动轴和从动轴分别设有水平、垂直、水平活塞机构，主、从动轴分别通过各自的轴承支架固定在底板上。主要用于咀嚼类药物的释放度测定。

主权项

一种咀嚼类药物释放度测定方法的专用咀嚼装置，包括设置在底板（1）上的电机（2），其特征在于：咀嚼室（3）是一个上部开口的容器，容器的开口部和两侧分别设有垂直活塞、第一水平活塞和第二水平活塞（10），上部垂直活塞（10）行程的下止点在咀嚼室（3）内，第一水平活塞和第二水平活塞（10）设在咀嚼室（3）的两侧，第一水平活塞和第二水平活塞（10）左右行程的止点也在咀嚼室（3）内，咀嚼室（3）的下部设置有取样管（16），取样管（16）的端部设置有阀门（17），咀嚼室（3）内设置有感温探头（12）和加热装置（13），感温探头（12）与加热装置（13）分别通过导线与数码控温仪（14）连接；电机（2）的输出轴通过无级变速器（18）与主动轴（4a）连接，主动轴（4a）设有第一链轮（6a）和第一水平活塞机构（9），通过链条（7）啮合两根从动轴上的第二链轮（6b）、第三链轮（6c），两根从动轴上分别设有第二水平活塞机构、第三垂直活塞机构（9）；主动轴（4a）、第一从动轴（4b）和第二从动轴（4c）分别通过第一低轴承支架（5a）、第二低轴承支架（5b）和高轴承支架（5c）呈轴向三角形固定在底板（1）上。