检测器官系统干扰的离体方法

摘要

通过测定在用包含测试物质的液体常温灌注下所述物质在具有代谢活性的离体人器官或组织中的性质、结局和作用，可以确定物质的性质，例如毒性。此数据可用作，例如提交给监管组织的呈递书的一部分。优选的方法使用灌注的内分泌腺器官或组织来评估由物质导致的激素或其他身体化学物质干扰，和使用在捐献前患病或受损的器官或组织。

主权项

检测物质毒性的方法，包括：使在常温条件下的包含所述物质的灌注液通过至少一种具有代谢活性、在捐献前受损或患病的捐献的离体人器官或组织，其中，在捐献所述器官或组织之前测定所述器官或组织是受损或患病的,其中所述物质选自由农产品、工业产品、建筑材料、烟草制品、清洁产品和化妆品组成的组；在用包含所述物质的灌注液灌注所述至少一种捐献的人器官或组织前和/或后，使在常温以及生理的氧合作用、渗透压、电解质平衡和pH条件下的不含所述物质的灌注液通过所述至少一种捐献的人器官或组织，其中，所述至少一种捐献的人器官或组织作为其自身的对照，不含所述物质的灌注液包含阳性和阴性对照；收集来自灌注器官或组织的数据，所述收集来自灌注器官或组织的数据包括：分析来自所述灌注器官或组织的流出物，和监测选自以下的一个或多个：细胞死亡、凋亡、基因突变、基因表达变化、生化抑制、代谢下降、诱导和氧化损伤以及身体化学物质的干扰；和，分析所述数据以评估所述物质的毒性，其中使用所述数据分析以下至少一种：激素水平、靶细胞‑受体介导作用、腺体分泌功能、激素功能或其组合。