一种甲啶铂原料药及其注射液含量的分析检测方法

摘要

本发明涉及甲啶铂原料药及其注射液含量的分析检测方法的高效液相色谱分析检测方法，包括甲啶铂含量和有关物质的分析检测。色谱条件：色谱柱采用C18柱，流动相为5％～30％乙腈水溶液(预先混合并超声脱气)，检测波长为205nm～300nm，流速为0.5ml/min～2.0ml/min，柱温20℃～45℃。样品溶液的配制：1.采用纯化水或生理盐水将样品配制成含甲啶铂0.01mg/ml～1.0mg/ml的溶液，避光保存。2.采用生理盐水将甲啶铂注射液稀释为含甲啶铂0.01mg/ml～2.0mg/ml的溶液，避光保存。测定方法：将5μL～20μL的样品溶液注入高效液相色谱仪，记录色谱图并进行分析。本发明在测定甲啶铂含量的同时可以检测出甲啶铂原料药及其注射剂中的杂质或相关物质。

主权项

一种甲啶铂及其注射剂含量的分析检测方法，其特征在于：采用高效液相色谱分析法，色谱条件为：采用C18为固定相，流动相为5％‑30％乙腈水溶液，使用前预先混合并超声脱气，流动相流速为0.5ml/min‑2.0ml/min，柱温20℃‑45℃，检测波长为205nm‑300nm。