通过高效液相色谱法分离测定雷贝拉唑钠及其杂质的方法

摘要

本发明公开了一种通过高效液相色谱法分离测定雷贝拉唑钠及其杂质的方法，采用以下方式：色谱条件：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以醋酸铵溶液-甲醇为流动相，检测波长210～310nm，柱温20～45℃，流动相速度0.5～2.0mL/min，其中醋酸铵溶液为含体积分数0.1%的氨水，用乙酸调节pH值至6.5～8.5；样品溶液配制：采用极性溶剂分别配制含雷贝拉唑钠及其杂质各0.05～0.5mg/mL的溶液；测定：将溶液注入高效液相色谱仪，记录色谱图并进行分析。利用本发明的方法可以准确的进行原料药雷贝拉唑钠及其制剂的有关物质的定量分析，从而保证了雷贝拉唑钠及其制剂的质量可控性。

主权项

一种通过高效液相色谱法分离测定雷贝拉唑钠及其杂质的方法，其特征在于，采用以下方式进行：色谱条件：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以醋酸铵溶液‑甲醇为流动相，检测波长为210～310 nm，柱温为20～45℃，流动相速度为0.5～2.0 mL/min，其中醋酸铵溶液含体积分数0.1%的氨水，用乙酸调节pH值至6.5～8.5； 样品溶液配制：采用极性溶剂分别配制含雷贝拉唑钠及其杂质各0.05～0.5 mg/mL的溶液，所述极性溶剂选自水、0.001mol/L氢氧化钠溶液、甲醇或乙腈；测定：将溶液注入高效液相色谱仪，记录色谱图并进行分析；所述杂质为雷贝拉唑羧酸体、雷贝拉唑N‑氧化物、2‑巯基苯并咪唑、去甲氧基雷贝拉唑、雷贝拉唑砜、雷贝拉唑硫醚；雷贝拉唑与各杂质的分离度均大于1.5，各杂质间的分离度均大于1.2。