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Proceso para preparar formulaciones proteicas líquidas de elevada concentración incluso bajo condiciones de elevada viscosidad que podrían tornar al proceso de filtrado tangencial de fluido (TFF) prohibitivo. Proceso para crear formulaciones de producto farmacológico de proteína que tienen una concentración de aproximadamente 50 - 700 mg/mI, y/o una viscosidad de por lo menos 40 cP. Proceso alternativo de fabricación mediante el cual las formulaciones de proteína (por ej, polipéptido o anticuerpo) se preparan usando un proceso de liofilización y reconstitución a granel (BLRP, por sus siglas en inglés). Proceso mejorado para preparar formulaciones proteicas líquidas, las cuales pueden ser almacenadas evitando el costo y la inconveniencia del congelamiento y el mantenimiento a -20ºC. Método alternativo para almacenar una sustancia farmacológica liofilizada a granel que tiene una concentración de alrededor de 2 - 400 mg/mL a temperaturas superiores a -20ºC, más específicamente, 0 - 25ºC ó 2 - 8ºC. |
