一种聚乙二醇修饰的rhG-CSF药物组合物及其制备方法

摘要

本发明提供了一种聚乙二醇修饰的rhG-CSF药物组合物及其制备方法。本发明的聚乙二醇修饰的rhG-CSF药物组合物包括以下组分：组分I：N-末端mono-mPEG₂₀₀₀₀-rhG-CSF，纯度≥95.0％；组分II：选自rhG-CSF、非N-末端mono-mPEG₂₀₀₀₀-rhG-CSF、di-mPEG₂₀₀₀₀-rhG-CSF、tri-mPEG₂₀₀₀₀-rhG-CSF中的一种或几种，0≤含量≤5.0％，且0≤rhG-CSF含量≤3.0％；组分III：mPEG₂₀₀₀₀，0≤含量≤5.0％；以及残余量杂质，含量＜0.5％。本发明提供的聚乙二醇修饰的rhG-CSF药物活性组合物，各项指标均符合药用要求，质量均一，且体外活性、半衰期、安全性等方面均优于现有技术产品，能够保证聚乙二醇修饰的rhG-CSF制剂的临床疗效及用药安全。

主权项

一种N‑末端mono‑mPEG‑rhG‑CSF药物活性组合物，其特征在于，包括以下组分：组分I：N‑末端mono‑mPEG‑rhG‑CSF，纯度≥95.0％；组分II：选自rhG‑CSF、非N‑末端mono‑mPEG‑rhG‑CSF、di‑mPEG‑rhG‑CSF、tri‑mPEG‑rhG‑CSF中的一种或几种，0≤含量≤5.0％，且0≤rhG‑CSF含量≤3.0％；组分III：mPEG，0≤含量≤5.0％；以及残余量杂质，含量＜0.5％。