一种盐酸苯达莫司汀冻干粉针剂的制备方法、其产品及用途

摘要

本发明提供了一种盐酸苯达莫司汀冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，该制备方法包括以下步骤：1）溶解：称取盐酸苯达莫司汀和赋形剂，加入注射用水，搅拌溶解，将所得溶液在冰浴中保存；2）除热原：向步骤1）所得溶液中加入活性炭，在冰浴下搅拌，过滤脱碳，精滤，得到药液；3）预冻：将药液降温至-53~-50℃，得到预冻后的药液；4）一次干燥：将所得预冻后的药液抽真空至12~20Pa，均匀升温至8~10℃，然后均匀升温至18~22℃，得到一次干燥后的药液；5）二次干燥：将一次干燥后的药液均匀升温至35℃，然后均匀升温至45℃，在保持真空的条件下将所得粉末冷却至室温，即得所述盐酸苯达莫司汀冻干粉针剂。

主权项

一种盐酸苯达莫司汀冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，该制备方法包括以下步骤：1）溶解：称取盐酸苯达莫司汀和赋形剂，加入注射用水，搅拌溶解，将所得溶液在冰浴中保存，其中，所述盐酸苯达莫司汀和赋形剂的重量比为1:1.2~2.0，优选为1:1.2，所述盐酸达莫司汀与注射用水的重量体积比为1:120~300，优选为1:200；2）除热原：向步骤1）所得溶液中加入0.04~0.06w/v%的活性炭，在冰浴下搅拌5~50分钟，过滤脱碳，使用除菌微孔滤膜对滤液进行精滤，得到药液；3）预冻：将药液以每分钟1.1~1.3℃的速度降温至‑45~‑53℃，得到预冻后的药液；4）一次干燥：将所得预冻后的药液抽真空至12~20Pa，在7~9小时内均匀升温至8~10℃，保温1~2小时，然后在3~5小时内均匀升温至18~22℃，得到一次干燥后的药液；5）二次干燥：将一次干燥后的药液在1~2小时内均匀升温至35℃，保温1~3小时，然后在1~2小时内均匀升温至45℃，保温6~8小时，在保持真空的条件下将所得粉末冷却至室温，即得所述盐酸苯达莫司汀冻干粉针剂。