含有麦角新碱与缩宫素类似物的药物组合物及制备方法

摘要

本发明涉及一种药物组合物。其特征在于由缩宫素类似物和麦角新碱或其药学上可接受的盐及制剂过程中可接受的载体或赋形剂、抗氧剂、pH调节剂、增溶剂等辅料组成。用来预防及治疗由于子宫收缩乏力引起的产后出血及分娩第三阶段的活性管理及有助于产后机能恢复。二者合用增加疗效，降低不良反应。剂型为冻干制剂或无菌分装，制剂过程中避免了高温灭菌，药物以固体状态贮存，加入了联合抗氧剂，降低了杂质产生，更加稳定，方便室温储运。

主权项

一种药物组合物，其特征在于由以下组分组成：1)缩宫素或缩宫素类似物；2)麦角新碱或其药学上可接受的盐；3)制剂过程中可接受的载体或赋形剂；4)抗氧剂；5)协同抗氧剂；6)pH调节剂；7)增溶剂，其中缩宫素类似物选自卡贝缩宫素；麦角新碱药学上可接受的盐选自麦角新碱马来酸盐、麦角新碱苯磺酸盐、麦角新碱精氨酸盐、麦角新碱甲磺酸盐、甲麦角新碱苹果酸盐；抗氧剂选自亚硫酸钠、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠或维生素C中的一种或几种；协同抗氧剂选自枸橼酸或酒石酸；pH调节剂选自枸橼酸、乳酸、氢氧化钠、枸橼酸钠、碳酸氢钠中的一种或几种；药学上可接受的载体或赋形剂选自甘露醇、乳糖、肌醇、葡聚糖、甘氨酸、右旋糖酐、山梨醇或L半胱氨酸；组合物中缩宫素的含量为1～20IU，或缩宫素类似物的含量为20IU；组合物中以麦角新碱计麦角新碱药学上可接受的盐的含量为0.10mg～5.00mg；组合物中抗氧剂含量为0.01mg～0.50mg；组合物中协同抗氧剂含量为0.01mg～0.50mg。