一种稳定的PGE1冻干乳及其制备方法

摘要

本发明提供一种稳定的PGE1冻干乳制剂及其制备方法。具体为在处方中通过加入维生素E和精制蔗糖或葡萄糖或二者按照一定比例组成的混合物，大大地提高了PGE1理化稳定性，使其在冷冻干燥过程中能够承受条件的剧烈变化，制得的冻干产品外观饱满，为白色疏松块状物或粉末、复溶性好、质量可控、重现性好、报废率低，同时也因为辅料用量的减少而降低产品的生产成本，克服了因冻干制剂辅料加入过多而带来的副作用，患者使用更安全，产品的有效期延长，降低了对生产、运输、贮存条件的要求。

主权项

一种稳定的PGE1冻干乳，该冻干乳中含有活性成分PGE1、油性溶剂、乳化剂、注射用水，其特征在于其中还含有必需成分维生素E、精制蔗糖或葡萄糖和精制蔗糖组成的混合物。