一种静注人免疫球蛋白的制备方法

摘要

本发明公开了一种静注人免疫球蛋白的制备方法，包括如下步骤：（1）两步压滤：人血浆中，分离出II+III沉淀为起始原料，低温乙醇压滤去除组分III沉淀，收集上清液，将所述上清液进行超滤、透析，并调整蛋白浓度；（2）两步层析：用DEAF-Sepharose-FF离子交换柱进行上柱层析纯化，收集第一步流穿液；将收集的所述第一步流穿液再进行超滤、透析，调节好后用Fractogel-EMD-TMAE离子交换柱进行层析纯化，收集第二步流穿液；（3）将收集得到的所述第二步流穿液进行超滤、透析和配液；（4）病毒灭活、除菌、过滤、分装，得到产品。本发明所述方法制备得到的产品生物活性、收率和纯度更高。

主权项

一种静注人免疫球蛋白的制备方法，其特征在于：包括如下步骤：（1）两步压滤：从人血浆中分离出II+III沉淀为起始原料，再通过低温乙醇工艺，采用压滤分离去除组分III沉淀，收集上清液，将所述上清液进行超滤、透析，并调整蛋白浓度；（2）两步层析：将步骤（1）得到的液体经DEAF‑Sepharose‑FF离子交换层析进行纯化，收集第一步流穿液；将收集的所述第一步流穿液再进行超滤、透析，调节好后用Fractogel‑EMD‑TMAE离子交换柱进一步纯化，收集第二步流穿液；（3）将收集得到的所述第二步流穿液进行超滤、透析和配液；（4）病毒灭活、除菌、过滤、分装，得到产品，即静注人免疫球蛋白。