一种甲磺酸二氢麦角毒碱缓释胶囊及其制备方法

摘要

本发明公开一种甲磺酸二氢麦角毒碱缓释胶囊，包括空心胶囊以及设置在空心胶囊中的缓释微丸，按重量计，所述缓释微丸由70％～95％的载药丸芯、5％～30％的缓释层组成，所述载药丸芯包括1％～30％的甲磺酸二氢麦角毒碱以及30％～90％的辅料以及1％～5％的粘合剂。本发明的甲磺酸二氢麦角毒碱缓释胶囊，能够8小时以上持续释放药物，每天服用一次，由于胶囊中的缓释微丸由很多粒径均匀的小丸组成，个别微丸的破损不会导致整个制剂的释放，比缓释片更安全，对胃肠道的刺激性更小，粒径均匀，释药稳定，血药浓度更加平稳，生物利用度高。本发明的制备方法采用流化床包缓释衣层，工艺简单，易于工业化大生产。

主权项

一种甲磺酸二氢麦角毒碱缓释胶囊，其特征在于，由以下步骤制得：1）载药丸芯的制备：载药丸芯由甲磺酸二氢麦角毒碱30g、微晶纤维素270g、重量百分比为1.5%的聚乙烯吡咯烷酮水溶液200g组成，制备过程为：将甲磺酸二氢麦角毒碱与微晶纤维素采用等量递增的方法混合均匀，采用1.5%的聚乙烯吡咯烷酮水溶液作为粘合剂制成软材，采用挤出‑滚圆机制成缓释微丸，筛板粒径为0.8mm，在50℃的烘箱中干燥，过筛，选取20目微丸，进行包缓释层；2）包缓释层：缓释层由甲磺酸二氢麦角毒碱丸芯300g、苏丽丝120g、水180g组成，过程为：将处方量的苏丽丝加入到水中，使其充分分散，搅拌30min，将载药丸芯置于流化床中，调整各工艺参数，保证流化状态，包衣增重至10%，制得缓释微丸；流化床的工艺参数：进风量为20HZ；进风温度为35℃；雾化压力为1.0bar；喷液速度为4g/min；3）熟化：将缓释微丸置于40℃的恒温干燥箱中熟化12小时；4）制得胶囊：将熟化后的缓释微丸填充到空心胶囊中，即得甲磺酸二氢麦角毒碱缓释胶囊。