发明名称 酮咯酸氨丁三醇鼻腔喷雾剂及其制备方法
摘要 本发明公开了一种酮咯酸氨丁三醇鼻腔喷雾剂及其制备方法,以水为载体,含有酮咯酸氨丁三醇和N-二(2-羟乙基)甘氨酸,重量比为:酮咯酸氨丁三醇∶N-二(2-羟乙基)甘氨酸=150∶1~3∶1。采用美国药典方法进行杂质检测,本发明的酮咯酸氨丁三醇鼻腔喷雾剂,25℃储存12个月,HPLC检查单个有关物质均小于规定限度0.5%,总杂质小于1%,可常温储存运输,为一种使用方便的鼻腔给药喷雾剂。
申请公布号 CN102614122B 申请公布日期 2013.10.16
申请号 CN201110032130.X 申请日期 2011.01.28
申请人 上海现代药物制剂工程研究中心有限公司 发明人 侯惠民;吴闻哲;李丁
分类号 A61K9/12(2006.01)I;A61K31/407(2006.01)I;A61P7/02(2006.01)I;A61P25/04(2006.01)I;A61P29/00(2006.01)I 主分类号 A61K9/12(2006.01)I
代理机构 上海金盛协力知识产权代理有限公司 31242 代理人 罗大忱
主权项 酮咯酸氨丁三醇鼻腔喷雾剂,其特征在于,以水为载体,含有酮咯酸氨丁三醇和N‑二(2‑羟乙基)甘氨酸,重量比为:酮咯酸氨丁三醇∶N‑二(2‑羟乙基)甘氨酸=150∶1~3∶1;以及100mL水中,还含有0.01g~0.05g的乙二胺四乙酸二钠和使所述酮咯酸氨丁三醇鼻腔喷雾剂的pH至6.0~7.2的pH调节剂。
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