一种盐酸罗哌卡因氯化钠注射液及其制备方法

摘要

本发明提供了一种盐酸罗哌卡因氯化钠注射液及其制备方法，包括配料、炭吸附、粗滤、精滤、灌装、灭菌、灯检和包装等工艺步骤，制备的盐酸罗哌卡因氯化钠注射液药效明确，安全性高，稳定性试验中各项指标的测定结果均符合规定，并解决了罗哌卡因水针需要多次注射、使用不便，冻干粉容易增加二次污染等缺陷，尤其适合使用镇痛泵的患者，大容量使用时，使药液保持一个及时的稳定浓度，不仅产生明显的术后镇痛效果，对阿片类药物的需求明显下降，并且通过病人自行按压给药可迅速加强效果。

主权项

一种盐酸罗哌卡因氯化钠注射液，其特征在于：每升注射液中含盐酸罗哌卡因2.116g、氯化钠8.6g；具体步骤包括：（1）前处理：按注射剂要求处理输液瓶或输液袋；（2）配料：称取处方量盐酸罗哌卡因和氯化钠，加入到占注射用水总量35%的注射用水中，再搅拌使其完全溶解；（3）活性炭吸附：向上述溶液中加入0.05%（g/ml）针用活性炭，于80℃保温30分钟，过滤除炭，补加注射用水至全量后，调pH到5.42，搅拌混匀；（4）检测：盐酸罗哌卡因为标示量的95.0‑105.0%，氯化钠为标示量的95.0‑105.0%，pH为5.42，即为合格产品；（5）灌装：将检测合格后的产品先钛棒粗滤，再经0.2μm滤芯精滤，经灌装处取样20瓶，进行可见异物检查，合格后进行灌装封口；（6）灭菌：采用121℃热压灭菌8分钟；（7）灯检、贴签、包装、入库。