三维B片制备工艺

摘要

本发明公开一种三维B片制备工艺，其步骤为：领取维生素B1、维生素B6、维生素B12、糊精、预胶化淀粉、羟丙甲纤维素、硬脂酸镁、包衣粉、乙醇，备用；粘合剂配制及维生素B12的溶解；将维生素B1、维生素B6等与维生素B12等一起制粒、干燥、整粒，备用；制得的颗粒压制成素片；包衣粉加至纯化水中，搅拌均匀，配制成重量百分浓度为18.2%的包衣液；将素片投入包衣机中，进行包衣，至包衣片表面光洁，衣层均匀，无麻点；在包衣机中通风冷却转入凉片间，控制凉片参数，即得三维B片薄膜衣片中间品，送检；检验合格后，用药用塑料瓶分装后包装成三维B片薄膜衣片成品。本发明改包糖衣为包薄膜衣，提高三维B片的质量及稳定性。

主权项

一种三维B片的制备工艺，包括如下步骤：（1）称量、配料按生产指令以重量份计领取维生素B14900～5100份、维生素B64900～5100份、维生素B129.8～10.2份、糊精2900～3100份、预胶化淀粉1900～2100份、羟丙甲纤维素75～85份、硬脂酸镁140～160份、包衣粉330～350份、体积分数为95%的乙醇1000～1200份，备用;（2）粘合剂配制及维生素B12的溶解取步骤（1）所述的羟丙甲纤维素先用少量步骤（1）所述的乙醇湿润，待溶解后，用胶体研磨均匀，再加入步骤（1）所述的乙醇和纯化水，边加边搅拌，配置成羟丙甲纤维素乙醇的混合液，混合液中的羟丙甲纤维素的含量以重量百分比计为2.5％，混合液中的乙醇以体积分数计为37.5％；再取步骤（1）所述的维生素B12溶解于上述羟丙甲纤维素乙醇的混合液中，备用;（3）制粒、干燥、整粒将步骤（1）所述的维生素B1、维生素B6、预胶化淀粉、糊精投入高效湿法制粒机中，混合5～10分钟，加入上述步骤（2）所制得的含维生素B12的羟丙甲纤维素乙醇的混合液中，混合5～10分钟后制粒；将颗粒放出置摇摆式颗粒机中整粒，过14目筛，即得湿颗粒，备用；将湿颗粒送入沸腾干燥机进行干燥，控制干燥条件，进风温度90～95℃，出风温度35～40℃，时间15～20分钟；将干燥后的颗粒加入摇摆式颗粒机中整粒，过14目筛，将整好的颗粒投入三维运动混合机中，加入步骤（1）所述的硬脂酸镁，混合20分钟，将混合好的颗粒装入洁净的容器中，备用;（4）压片：步骤（3）制得的颗粒压制成素片，素片的片重范围为0.30～0.32g，片重差异限度为±4%，崩解时限≤20分钟;（5）薄膜包衣：配浆将步骤（1）的包衣粉加至纯化水中，搅拌均匀，配制成重量百分浓度为18.2%的包衣液;包衣将素片投入包衣机中，喷枪喷嘴与素片的片面之间的最小距离为250～300mm，角度为45℃，并使喷枪喷射截面的长轴与片芯的流向垂直，进风温度为80～140℃，包衣机转速定为3～8转/分，空压为0.4kg/m2，包衣机的片芯预热至30～40℃，进行包衣，至包衣片表面光洁，衣层均匀，无麻点;凉片在包衣机中通风冷却25～35分钟后，装入洁净的容器中，注明品名、批号、数量、操作者和日期，转入凉片间，控制凉片参数：温度为18～26℃；湿度不高于50%；时间不少于12小时，即得三维B片薄膜衣片中间品，送检;（6）包装检验合格后，用药用塑料瓶分装后包装成三维B片薄膜衣片成品。