稳定的地西他滨冻干制剂的制备方法

摘要

本发明公开了一种稳定的地西他滨冻干制剂的制备方法，包括如下步骤：将地西他滨均匀分散于有机溶剂叔丁醇、乙醇、甲醇或溶于有机溶剂二甲基亚砜中的至少一种；再与注射用水或溶解了冻干支撑剂和/或PH调节剂的注射用水混溶，所述有机溶剂占该混合溶液体积的5～80％；过滤，冷冻干燥除去有机溶液。本发明能够制备出稳定的地西他滨冻干制剂，且冻干制剂中有机溶剂残留量≤1％。

主权项

一种稳定地西他滨冻干制剂的制备方法，其特征在于，将50g地西他滨均匀分散于6L叔丁醇中，加PH6.5～7.5的氢氧化钠和磷酸二氢钠缓冲盐溶液至10L进行混溶，混溶温度控制在‑10℃，得到地西他滨澄清溶液，0.22um滤膜过滤，填充到西林瓶中冷冻干燥。