治疗和生产原料用甲型H₁N₁流感病毒灭活抗体血浆制备工艺

摘要

一种治疗和生产原料用甲型H1N1流感病毒灭活抗体血浆制备工艺，主要是利用物理学方法，采用连续三次压力循环血浆病毒灭活技术和低温冷冻，能有效地灭活血浆中可能存在的包括变异株在内的HiV、HBV、HCV、CMV诸病毒，并能较好地保持血浆活性成分和抗体蛋白，病毒灭活效果确切，安全性高，还能有效地杀灭可能残留血浆中的活性淋巴细胞，可保证输血安全，防止输血不良反应的发生。同时，压力循环血浆病毒灭活工艺可以与血浆采集工艺无缝隙连接，既能简化操作，节省耗材，减少能耗，降低成本，又经济适用，便于推广。若作为原料血浆的病毒灭活处理，可以简化后续生产工艺，缩短生产周期，降低生产成本。

主权项

一种治疗和生产原料用甲型H1N1流感病毒灭活抗体血浆制备工艺，其特征在于该制备工艺包括如下步骤：(1)、采集检测合格的甲型H1N1流感康复者或甲型H1N1流感疫苗接种者的血浆，制成单袋甲型H1N1流感病毒抗体血浆，待用；所述血浆由国家指定授权的采供血浆机构提供；(2)、将待用的单袋甲型H1N1流感病毒抗体血浆，装入置物袋，放入专用的压力循环血浆病毒灭活机的压力仓内，在该压力仓内加入液体介质，调整介质液位，封闭压力仓；(3)、设定压力循环血浆病毒灭活机的压力及保压时间，启动所述血浆病毒灭活机的升压开关，升压至400MPa后，在5℃±2的温度下保压5min后，卸压归零，使压力恢复到初始状态，完成一次压力循环血浆病毒灭活工序，在卸压归零1min后，所述血浆病毒灭活机自动启动升压，重复上述压力循环血浆病毒灭活工序两次，从而连续三次完成压力循环血浆病毒灭活；(4)、打开所述血浆病毒灭活机的压力仓，取出置物袋及其内的单袋血浆，该单袋血浆即为治疗和生产原料用甲型H1N1流感病毒灭活抗体血浆；(5)、将上述治疗和生产原料用甲型H1N1流感病毒灭活抗体血浆置于低温冷柜内，在‑20℃的温度下冷冻贮存，备用，作为输注血浆，用37℃水浴融浆，即可使用，作为原料血浆，在后续生产工艺中直接与巴氏灭菌工艺联合。