| 摘要 |
1. Способ поверхностного обеззараживания предварительно заполненного контейнера во вторичной упаковке, содержащего лекарственную форму, чувствительную к стерилизационной обработке гамма облучением, воздействием пара и воздействием испаряющихся агентов и газов, при осуществлении которого:подводят пары перекиси водорода к поверхности заполненного контейнера во вторичной упаковке;обеспечивают сохранение контакта между парами перекиси водорода и поверхностью заполненного контейнера в течение времени, достаточного для обеззараживания его поверхности; ипредпринимают меры доочистки, приводящие к снижению присутствия паров перекиси водорода, предотвращая тем самым диффузию паров перекиси водорода в заполненный контейнер.2. Способ по п.1, в котором лекарственная форма представляет собой протеиновый раствор.3. Способ по п.1 или 2, в котором предварительно заполненный контейнер представляет собой шприц, содержащий лекарственную форму, чувствительную к стерилизационной обработке гамма облучением, воздействием пара и воздействием испаряющихся агентов и газов.4. Способ по п.1 или 2, в котором предварительно заполненный контейнер представляет собой шприц, содержащий терапевтически эффективное количество ранибизумаба.5. Способ по п.1 или 2, в котором время, достаточное для обеззараживания поверхности заполненного контейнера, определяют проверкой при различных временах обработки и сравнением с контрольным образцом.6. Способ по п.1 или 2, в котором меры доочистки включают приложение вакуума по истечении времени обработки парами перекиси водорода, тем самым изменяя на обратное направление диффузии паров перекиси � |
