一种注射用埃索美拉唑钠冻干粉组合物及其制备方法

摘要

本发明涉及一种注射用埃索美拉唑钠冻干粉组合物及其制备方法，该组合物的主药为埃索美拉唑钠和L-天门冬氨酸；该组合物通过下列方法制备而成：（1）称取注射用水(18～22℃)置于配料液容器内，加入处方量的依地酸二钠，搅拌使其溶解；称量10%的氢氧化钠溶液调pH值至11.5～12.0，溶液充高纯氮5分钟；（2）然后加入处方量的埃索美拉唑钠和L-天门冬氨酸，搅拌至溶解，再用10%的氢氧化钠溶液调PH值至11.6～11.9，然后定容至全量；（3）加入主料后溶液需要一直充氮气保护，配料液温度始终保持在18～22℃；称量0.1%的药用炭，加入溶液，搅拌吸附20分钟，0.45微米聚醚砜滤膜除炭至澄清；（4）灌装、充氮气、加半塞；（5）冷冻干燥完成后即得注射用埃索美拉唑钠冻干粉组合物。本发明的优点：生产加工方便，无菌操作简化，对埃索美拉唑钠这一类pH较高的注射剂，本发明可同时保证产品的质量稳定性和配伍稳定性。

主权项

一种注射用埃索美拉唑钠冻干粉组合物，其特征在于，该组合物的主药为埃索美拉唑钠和L‑天门冬氨酸。