注射用奥沙利铂冻干制剂的制备方法

摘要

本发明公开了一种注射用奥沙利铂冻干制剂的制备方法，它包括以下步骤：A、预冻：采取速冻工艺，先将冻干柜降温至-5～-10℃，样品进柜后迅速将导热油温度设定为-45℃，制品和导热油温度一致后保温3-4h；B、升华干燥：以1℃/5min速度将导热油温度升至-10℃，当制品和导热油温度相近时，以2℃/5min速度将导热油温度升至0℃，当制品温度到达0℃时，升华干燥阶段结束，此过程总时间不少于15h；C、解析干燥：以每2℃/5min的速度对导热油升温，将制品升温至30±2℃，保温2～4h；D、充氮处理：真空状态下充氮，压塞，出箱。本发明制备的冻干制剂具有制品松疏、质量稳定、复溶快、澄明度好等特点。

主权项

一种注射用奥沙利铂冻干制剂的制备方法，包括有预冻、升华干燥、解析干燥工艺步骤，其特征在于：A、预冻：采取速冻工艺，先将冻干柜降温至‑5～‑10℃，样品进柜后迅速将导热油温度设定为‑45℃，制品和导热油温度一致后保温3‑4h；B、升华干燥：以1℃/5min速度将导热油温度升至‑10℃，当制品和导热油温度相近时，以2℃/5min速度将导热油温度升至0℃，当制品温度到达0℃时，升华干燥阶段结束，此过程总时间不少于15h；C、解析干燥：以每2℃/5min的速度对导热油升温，将制品升温至30±2℃，保温2～4h；D、充氮处理：真空状态下充氮，压塞，出箱。